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sábado, 20 de fevereiro de 2016

(FDA) autorizou o início do primeiro estudo em humanos de um tratamento com células-tronco para pessoas com RP.

Primeiro ensaio clínico de um RP Terapia com células-tronco prestes a lançar

Os EUA Food and Drug Administration (FDA) autorizou o início do primeiro estudo em humanos de um tratamento com células-tronco para pessoas com retinite pigmentosa (RP). ReNeuron, uma empresa de desenvolvimento de células-tronco no Reino Unido, vai realizar o 15-participante, a Fase I / II julgamento de sua terapia emergentes da Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI).
Eric Pierce, M.D., Ph.D., diretor do Laboratório de Berman-Gund em MEEI e ex-presidente do Conselho Consultivo Científico da Fundação Fighting Blindness, será investigador principal do estudo. Dean Elliott, M. D., diretor associado do Retina Serviço MEEI, vai realizar a cirurgia. A Fundação desempenhou um papel na organização do julgamento e financiado investigação pré-clínica que tornou possível.
O tratamento é projetado para salvar e restaurar a visão em pessoas com moderada a RP avançado. Ela envolve a injecção de células progenitoras da retina humana (hRPCs), que são mais maduras do que as células estaminais embrionárias, mas não completamente desenvolvidos em fotorreceptores, as células na retina que tornam a visão possível. Os pesquisadores acreditam que uma vez que são injetadas sob a retina do paciente, os hRPCs irá desenvolver em, e funcionam como,, fotorreceptores maduros normais. Além de integrar com a retina do paciente para restaurar a visão potencialmente, espera-se que as células para retardar a degeneração de fotorreceptores existentes.
"Em primeiro lugar, temos de assegurar que este é um tratamento seguro. Trata-se de um tipo de célula que nunca foi injetado em um paciente antes ", diz John Sinden, Ph.D., diretor científico da ReNeuron. "Os dados pré-clínicos era muito limpo. Nós não ver qualquer reação imunológica ou tumores que seja ".
Ao avaliar a segurança é o objetivo principal do estudo, os investigadores clínicos também vai estar a olhar para as mudanças na acuidade visual, o campo visual, a sensibilidade da retina e da estrutura da retina.
Usando uma estratégia chamada de escalonamento de dose para ajudar a garantir a segurança, os investigadores irá aumentar o número de células injectadas como os doentes são tratados. Os três primeiros pacientes irão receber 250.000 células. Os três seguintes terá 500.000. Os três últimos receberá um milhão. Se não houver problemas, os investigadores vão continuar com a dose de células de um milhão de pacientes subsequentes.
"Baseado no que nós observamos nos primeiros nove pacientes, vamos considerar células injetar nas áreas das retinas dos seis pacientes finais, onde se pode obter um melhor efeito na preservação da visão," diz o Dr. Sinden. "Nós vamos aproximar-se da retina central e aumentar a área de cobertura. Em última análise, queremos que os dados para nos guiar na concepção de um pivot, de Fase III de ensaios para demonstrar a eficácia genuína. "
ReNeuron consultado com o Instituto de Pesquisa Clínica da Fundação (CRI) na concepção e organização do ensaio clínico inovador. "Tivemos o prazer de desempenhar um papel na obtenção de estudo da ReNeuron fora do chão", diz Patricia Zilliox, Ph.D., diretor de desenvolvimento de drogas no CRI. "Enquanto estamos sempre cauteloso sobre nossas expectativas nesta fase inicial de um estudo humano, que são, todavia, optimista. Este é um grande passo em frente para o que nós esperamos é reverter a cegueira ".
A Fundação também financiou décadas de pesquisa com células-tronco, incluindo os projectos de laboratório liderado por Michael Young, Ph.D., e Ray Lund, Ph.D., o que fez o tratamento da ReNeuron possível. Dr. Young conduziu o estudo preparatório final, em um modelo animal de grande porte, também financiado pela Fundação, antes ReNeuron pediu autorização do FDA para iniciar sua ensaio clínico.
"Este é um resultado maravilhoso para o culminar de 15 anos de trabalho", diz Dr. Young. "Estamos especialmente gratos a FFB para financiamento crítico do projeto."

Fonte : http://www.blindness.org/foundation-news/first-clinical-trial-rp-stem-cell-therapy-poised-launch

3 comentários:

  1. Como são escolhidas as pessoas que participam desses experimentos?Tenho interesse.

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  2. Eu também gostaria de obter mais informações, pois meus dois filhos precisam fazer o tratamento para reverter a degeneração da retina por RETINOSE PIGMENTAR

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  3. Maria Aparecida, Rio 13 de abril de 2016

    Eu descobri que tenho Retinose Pigmentar há 10 anos, hoje tenho 44 anos e sempre ouvi falar sobre células tronco, é um avanço, mais tá muito longe pra mim conseguir pois, não tenho condições financeira. O jeito foi se conformar. Hoje tenho apenas 20% de visão. Vai dar tudo certo é só acreditar. Obrigado pelos estudos.

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